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【喜讯】国家队实力担当,临床研究中心建设再创佳绩

2020-01-13    |    浏览次数:10853次    |    来源:国家呼吸疾病临床医学研究中心

【喜讯】国家队实力担当,临床研究中心建设再创佳绩

2019年12月30日,国家科技部、国家卫建委、后勤保障部、国家药监局联合公布了2019年国家临床医学研究中心运行绩效评估结果。在此次评估中,广医一院国家呼吸系统疾病临床医学研究中心连续通关4个核心环节,并从21家国家临床医学研究中心中脱颖而出,成为6家优秀建设单位之一,也是华南地区唯一一家获评优秀者。



根据《国家临床医学研究中心管理办法(2017年修订)》和《国家临床医学研究中心运行绩效评估方案(试行)》的规定和要求,科技部、国家卫生健康委、中央军委后勤保障部、国家药监局对建设期已满三年的21家国家临床医学研究中心进行了运行绩效评估。


中 心 概 况


以广州医科大学附属第一医院为依托的国家呼吸系统疾病临床医学研究中心(以下简称“中心”),2019年在科技部运行绩效评估中获得“优秀”。中心于2013年8月成立,中心秉承“顶天立地为人民”、“双转化,双推广”的宗旨,着眼国家呼吸疾病防控的重大需求,针对疾病防治重点,建立共享机制、落实运行管理,协同成员单位,逐步搭建和完善“中心-分中心-网络单位”三级创新协同网络架构。

中心组织开展国内外多中心临床研究并加强质量控制,完善我国呼吸疾病诊治临床路径、技术规范和编制系列指南和专家共识,指导临床应用和推广适宜技术,完成阶段性建设任务。中心建设期间取得了很多突出性成果。包括:证实慢阻肺早诊早治的效果并在国内启动该战略;启动中国哮喘的流行特点与精准诊治;在全国范围内推广规范慢性咳嗽疾病诊治;创建早期肺癌术后复发风险预测模型;揭示新发流感等机制,显著提高救治成功率等。中心在远程医疗服务、健康扶贫和科普方面成效也十分显著,五年来中心开展了60余全国性网络在线查房及会诊,最多参与一次查房有1000家医院在线会诊观看,人数超过10000人。中心主动发挥守护健康的扶贫助困作用,积极组织健康扶贫工作,开展“援疆”“援藏”等一系列活动。中心是全国医学科普基地,积极推动医学科学知识的推广普及并获得优良成绩。


覆盖全国重点呼吸专科的核心单位团队


临床中心整合我国东北、华北、华东、华中、华南、西南和西北区域国内呼吸界领先资源,搭建覆盖全国呼吸专科领域和辐射全国的“临床中心-分中心-网络单位”三级临床医学研究网络,实现“点-线-面”相结合的立体合作架构:

● 形成54家区域协同分中心及32家项目协同分中心分布在我国29个省自治区直辖市,省级覆盖率达85.29%。861家网络单位分布在我国251个地级市中,地级市覆盖率达75.38%。

● 目前已开展流行病学调查、临床试验、创新性研究及技术推广等实施性协作研究。



呼吸疾病医疗大数据平台

和数据共享云平台


临床中心率先以慢性阻塞性肺疾病(简称“慢阻肺”)先行,以呼吸系统疾病为纵深,进行临床数据共享数据库的开发,率先构建“慢阻肺大数据平台”开放数据平台的数据并共建共享机制,具备完善的数据安全保障、政策制定设计、责任归属等管理规范。后期逐渐覆盖呼吸系统疾病领域的患者病例或检验结果的临床数据,如哮喘、肺癌、肺功能指标等,构建可供数据管理及分析的共享数据库。

临床中心联合多家科研机构、事业单位及企业,完成保障数据安全、管理政策制定等工作,助力推动医疗大数据开发与应用。


医疗领域的大数据安全体系


建立特权账号安全管理系统,临床中心可以安全的、自动化的管理账号,包括各种操作系统平台、数据库系统、各种网络设备的管理密码以及业务系统中间件密码,建立系统化自动化的集中安全管理模式,进一步完善符合监管的信息安全和风险管理手段,提升主动防御能力,降低敏感信息外泄的风险。


生物资源库及其共享平台


呼吸疾病生物资源库接受国家呼吸系统疾病临床医学研究中心的领导,设置伦理指导和审批部、资源库管理部及实验部。基于国家呼吸系统疾病临床医学研究中心的国家级平台,与我国众多研究机构协同建立“呼吸疾病生物资源库”,开展大规模规范化的呼吸疾病生物样本信息收集工作。



多中心药品和器械临床试验研究成果

国际和国内多中心协作临床评价研究


呼吸系统疾病新药临床研究与评估GCP技术平台承担的各类临床试验项目数共计156项,包括:

  • 药物临床试验96项中注册类药物临床试验 Ib 期2项、(II-III 期)91项、上市后再评价(IV 期)3项,包含 I 类新药14项、化学药物65项、治疗用生物制品26项;其中国际多中心51项,作牵头单位25项;

  • 医疗器械临床研究项目数量达19项,其中牵头组织13项;

  • 诊断试剂研究项目达28项,其中牵头组织17项;

  • 临床研究13项,其中牵头组织9项。


此外,牵头主持开展了16项国际大规模多中心药物临床试验;其中作国内牵头组长单位9项,作国际亚太区牵头组长单位2项,牵头项目情况详见下表:


制定我国《慢阻肺药物临床试验规范》

临床中心与国家食品药品监督管理总局药品审评中心(Center for Drug Evaluation,CDE)、34家分中心联合制订的《慢性阻塞性肺疾病药物临床试验规范》,为我国慢阻肺治疗药物的临床研究设计、实施和评价提供方法学指导,适用于治疗慢阻肺创新药物的临床研究,也可为已上市药品的再评价或开发新适应证的药物临床试验所参考。


关于玉屏风散的临床随机实验


开展由9个临床医学中心或网络单位参与的玉屏风散对稳定期慢阻肺患者急性发作频率影响的随机、平行、安慰剂对照多中心试验,共纳入病例240例,观察一年。由经验医学出发,得出循证医学结论,玉屏风散显著降低慢阻肺患者急性发作频率。


基础与临床的应用型研究成果

揭示新发流感等机制,建立新发突发呼吸道病毒重症感染救治新策略


临床中心通过多中心协同,临床医学、病毒病原学、免疫学及药理学等多学科集成创新,首次在国际上总结了我国H7N9患者的临床规律及我国新发流感H5N6、H1N1等临床特征规律,实现重症患者救治成功率逾83%,达到国际先进水平。

√组织香港大学、广东出入境检验检疫局生物安全3 级实验室以及国内医疗、科研单位,建立起覆盖全国主要地区的呼吸道病原监测网络,提高了早期及时发现重症患者的能力;

√创建了集快速筛查、核酸定量、高灵敏度抗体及高通量测序等技术于一体的适宜病毒检测体系,率先分离中国首例MERS和H5N6株;

√首创了全病程动态病毒学和免疫学指标监控体系,发现了新甲流可能激活运动性基因致病菌更易定植及第五波H7N9病毒新变异规律,成功指导人禽流感H7N9、H5N6(Yang Z, et al. New Engl J Med. 2015)及 MERS(Guan W,et al. Emerg Infect Dis. 2015) 治疗,对垂危患者抢救成功率达 90% 为国际领先;

√率先发现我国社区获得性与院内获得性的 ESBL-EC 基因表型高度相似 (Zhuo C, et al. PLoS One. 2014),并以大数据形式描述了我国碳青霉烯耐药肠杆菌CRE以及泛耐药鲍曼不动杆菌(XDRAB)的流行病学特点、对可用抗生素 MIC 分布特征;

√发现肺损伤新机制,建立个体化肺保护通气新方法 (Xu YD, et al. PLoS One. 2015)。


中国哮喘的流行特点与精准诊治


临床中心协同国内外机构进行多中心研究,提出早期轻度哮喘患者也需积极联合抗炎治疗的新策略(SYGMA),此方案能明显减少患者的哮喘急性发作、改善症状、减少额外用药。SYGMA1及SYGMA2的大型多中心临床研究指出,轻度哮喘患者需要维持规律治疗,按需使用布地奈德 / 福莫特罗(BUD/FORM),可以达到:

  • 在控制症状和减少急性发作方面,显著优于按需特布他林;

  • 在减少急性重症发作方面与规律布地奈德维持治疗相似,日激素剂量更低,无需每日治疗。


肺癌个体化微创根治技术的系统研究及临床应用


创新微创切口方法,创建包括四孔、三孔、两孔、单孔,辅助小切口等多种微创手术切口,实现根据肿瘤大小及位置而定制的手术入路模式,替代了传统“大开胸”,解决后外侧大切口术中出血多且术后由于伤口疼痛,呼吸肌功能损伤导致患者术后生活质量严重下降的问题:

● 国内首创前入路标准化胸腔镜切口、胸腔镜辅助小切口等肺癌根治手术中的创新技术,完成了倾向指数分析(PSA)最大样本量的胸腔镜辅助小切口肺癌根治手术的临床研究;

● 通过国际上第一篇高级别循证医学研究“VATS对比开胸手术的倾向指数分析(PSA) 研究”证实,微创肺癌手术患者生存优势明显,5年生存率提高6%,结果发表在胸外科知名杂志Eur J Cardiothorac Surg;

● 相比全胸腔镜切口,手术时间缩短17.2%,总住院费用降低49.3%,一次性的手术器械费用降低 84%。



适宜技术和诊治指南推广成果

肺功能检查规范化培训全国范围推广

—— 倡议“像量血压一样检查肺功能”


临床中心确定肺功能检查是慢性气道等呼吸疾病诊断的金标准;完成全国性慢阻肺规范化诊治与适宜诊疗技术普及推广平台建设;建设并完善全国肺功能检查规范化培训体系及质控的协同网络,开展全国肺功能应用调查、肺功能质量控制研究、多中心脉冲振荡技术开发等研究。

制定肺功能检查技术规范和国家行业标准:


肺功能检查规范化培训万里行:


中心联合全国呼吸学会及呼吸医师协会启动肺功能检查与临床应用规范化培训万里行项目,建设并完善全国肺功能检查规范化培训体系及质控协同研究网络,开展覆盖全国范围的肺功能规范化培训,全面提高我国肺功能检查质控水平。制定肺功能检查设备的国家医药行业标准,制定肺功能检查技术系列指南(2014-2019)共18部。


牵头组建中国肺功能联盟:


截至2019年6月,已建立遍布全国各大行政区域55家“肺功能规范化培训中心” 形成培训示范基地及网络合作联盟;

共培养了207位培训导师,开展281场培训会议,8301家医院的24115人次参加了全国肺功能检查规范化培训,约17000人通过考核并取得培训证书,成功培训了一批合格的肺功能检查专业技术人员。

其中基层机构共1989家单位,分布在我国239个地级市中,地级市覆盖率达81.29%。


自主呼吸麻醉微创胸外科治疗技术国内外推广


● 截止2017年底,举办该项技术的全国巡讲共13期,培训国内胸外科、麻醉科医师超过400人;2017年新增培训单位共251家、学习班16家、巡讲项目235家,共有67家单位已开展;

● 举办国际培训班共7期,VATS 手术国际学习班30期,手术同步转播20次,覆盖美、法、英、澳等68个国家,胸外科医生600人及麻醉医师40余人到临床中心进行学习交流;

● 该项技术入选《2016年胸科手术大事记》,由来自匹茨堡大学、斯坦福大学、北卡罗拉那大学的多个麻醉学权威教授共同甄选2016年胸科麻醉领域最值得关注学术进展榜首,建设了国内首个获得英国皇家外科学院(RCS)授权认证微创 / 胸外科培训中心。


咳嗽诊治指南及诊治检查技术全国推广


协同全国有志于慢性咳嗽研究的单位建立协作网络开展“咳嗽优势型哮喘的发病率及发病机制的多中心流行病学调查研究”和“中国非典型哮喘患者临床、气道炎症特征及其预后的多中心前瞻性观察研究”。

● 牵头成立了中国咳嗽联盟,共建咳嗽实验室132所,覆盖达2万余人,培训进修人员5000名,牵头修订了中国《咳嗽的诊断与治疗指南》(中华结核和呼吸杂志,2016);

● 截止2019年7月,大理、嘉兴、邯郸、遵义、石家庄、怀化、乌鲁木齐等81座城市共92场次,参会人数13897人,极大增强了医护人员对咳嗽尤其是慢性咳嗽的认识,规范了咳嗽诊治技术,从而提高了咳嗽的临床诊治水平,更加明确了咳嗽指南推广工作的重要性,也为后续的指南推广巡讲打下了坚实的基础。;

● 基于循证医学标准组织制订了“上- 下气道慢性炎症性疾病联合诊疗与管理专家共识(2017 版)” 和“奥马珠单抗治疗过敏性哮喘的中国专家共识(2018 版)”,为哮喘及咳嗽疾病的精准和规范的诊断、治疗和预后提出符合国情的临床路径。成果发表于(NEJM 2018)、(Clin Exp Allergy,2013);(J Allergy Clin Immunol,2013、2015、2018)、(Chest,2016)、(Allergy, 2018)等。


产 学 研 转 化


在产学研中心的孵育下,临床中心的团队创立30余家创业企业,拥有技研人员近300人,引进了包括 1 名国家杰青、1名全国优秀科技工作者在内的10多名高层次留学回国人才聚集创业;已孵化广州市创业领军团队4项、广州市开发区创业领军人才6项。形成了一批原创型成果。产学研转化共计:

● 国家发明专利45项;

● 实用新型专利24项;

● 计算机软件著作权19项。


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